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二類醫療器械和三類有什么不同

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編輯時間 : 2021-06-21

醫療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的。

    

    國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理如下:

    

    第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、 紗布繃帶、引流袋等。

    

    第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

    

    第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝

    

    置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

    

    一、第二類經營備案憑證需要備案,而醫療器械經營企業許可證是審批制。

    

    二、醫療器械第二類經營備案憑證辦公地址抽查,醫療器械經營企業許可證的辦公地址須核查,要求醫療器械管理制度齊全,人員齊全,辦公室、庫房設備齊全、冷庫符合驗收規范。

    

    三、申辦條件不同:

    

    1申辦醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證醫療器械的生產企業應具備以下條件:

    

    1符合《醫療器械生產監督管理方法》第七條、第八條的規定;

    

    2企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

    

    3具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的應當符合國家規范、行業規范和國家有關規定;

    

    1具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗機構和質量檢驗能力;

    

    2具有與生產的醫療器械有關技術規范。

    

    3申辦醫療器械經營企業許可證的企業,除應當符合以上要求外,還應當同時具備以下條件:

    

    4符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;

    

    5相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。


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